关于医药车间真空清扫的EU GMP标准要求，需结合《EU GMP附录1》及配套技术规范，重点围绕洁净室环境控制、设备确认、操作流程等方面展开。以下是核心要点及标准依据：

一、洁净室环境与设备确认要求 洁净度分级与动态监测

真空清扫系统需确保车间在动态生产过程中达到规定的洁净度级别（如ISO 5级至ISO 8级），并通过粒子计数器实时监测≥0.5μm和≥5μm颗粒浓度。 需验证系统在运行时对洁净度的维持能力，避免清扫过程产生二次污染。 设备选型与卫生设计

真空机组及管道需采用不锈钢、玻璃钢等不易释放颗粒的材料，避免死角和缝隙，便于清洁消毒。 系统应配备高效过滤器（HEPA）和活性炭吸附装置，防止粉尘外溢或异味污染7。 压力差与气流控制

清扫区域需维持正压或负压梯度（如与非洁净区压差≥10Pa），防止污染扩散。 管道布局需避免气流交叉，确保单向流动。 二、操作流程与卫生管理 清洁程序标准化

清扫需在空调系统运行状态下进行，结束后持续运行至自净时间结束（通常≥自净时间）8。 大物件搬运前需经初步净化（如真空吸尘），禁止在系统停运时操作57。 消毒与灭菌

真空管道和吸尘口需定期消毒，采用75%乙醇、过氧化氢或臭氧灭菌，避免微生物滋生38。 消毒剂需轮换使用，防止微生物耐药性。 记录与追溯

清洁、消毒及设备维护需记录在案，包括日期、操作人员、使用的消毒剂等，确保可追溯性。 三、验证与持续监测 系统确认（DQ/IQ/OQ/PQ）

设计确认（DQ）需符合ISO 14644-1标准，安装确认（IQ）包括过滤器完整性测试、管道密封性验证。 性能确认（OQ）需模拟生产场景测试负压值、风量及清洁效率，运行确认（PQ）需长期监测数据。 日常监测指标

温湿度：通常控制在温度18-26℃，湿度45%-65%（防静电需求时需更高湿度）。 噪音：洁净区内噪音≤65dB(A)（万级洁净室）。 四、特殊场景要求 无菌车间：真空清扫需在A/B级区使用局部单向流保护，避免干扰层流环境。 交叉污染防控：不同洁净级别区域的真空系统需独立设置，或通过高效过滤器隔离8。 总结 EU GMP标准对医药车间真空清扫的核心要求可概括为：设计合规、过程可控、记录完整。需结合ISO 14644、GMP附录15等技术文件，通过系统验证、动态监测和规范操作确保生产环境符合药典要求。具体实施可参考61211等来源的详细技术规范。