以下是高效洁净室真空清扫的标准操作规范（SOP），适用于医药、电子、生物工程等对洁净度要求严格的场所：

一、操作前准备

1.人员要求

- 需通过洁净室行为规范及操作培训，穿戴洁净服（连体服、手套、口罩、头套、鞋套）。

- 严禁化妆、佩戴饰品或携带非必要物品进入洁净室。

2.设备与工具

- 使用专用洁净室真空吸尘器（HEPA过滤器，过滤效率≥99.99%）。

- 吸尘器材质应为不锈钢或防静电材料，避免产尘。

- 配备无脱落纤维的抹布、超细纤维拖把及经灭菌处理的清洁工具。

3.环境确认

- 检查洁净室压差、温湿度是否符合标准（如ISO 14644或GMP要求）。

- 确保设备运行区域无正在进行的生产或实验活动。

二、操作流程

1.分区清洁

- 按洁净等级由高到低（如Class A→B→C→D）依次清扫，禁止逆向操作。

- 采用单向流路径，避免交叉污染。

2.真空吸尘操作

- 吸尘器开启前检查HEPA过滤器密封性及完整性。

- 吸头与地面保持≤5cm距离，以缓慢、直线移动方式覆盖所有区域（包括墙角、设备底部）。

- 重点区域：回风口、设备边缘、传递窗周边。

3.表面擦拭

- 使用预湿的超细纤维布（配合专用洁净室清洁剂）擦拭台面、设备外壳。

- 遵循“S”型路径，避免重复污染已清洁区域。

4.废弃物处理

- 吸尘器集尘袋/罐需在洁净室外更换，密封后按生物安全或电子废弃物标准处置。

- 一次性清洁工具使用后立即移出洁净室。

三、关键控制点

1.防污染措施

- 禁止干扫、拍打或高速移动吸尘器（防止微粒扩散）。

- 清洁剂需为低泡、无残留配方，pH中性。

2.设备维护

- 每周检测吸尘器HEPA完整性（如PAO检漏测试）。

- 每月更换HEPA过滤器或按压差报警提示处理。

3.清洁频率

- Class A/B区：每班次清洁1次，生产后立即执行。

- Class C/D区：每日至少1次，高峰期增加频次。

四、记录与验证

1.操作记录

- 填写《洁净室清洁日志》，包括时间、区域、操作人、设备编号及异常情况。

2.效果验证

- 清洁后30分钟进行悬浮粒子计数（≥0.5μm粒子需符合级别限值）。

- 定期表面微生物采样（接触碟或拭子法）。

五、应急处理

1.设备故障

- 立即停止操作，启用备用吸尘器，故障设备移出洁净室维修。

2.意外污染

- 如发生液体泄漏或微粒扩散，启动污染控制预案，隔离区域并重新清洁灭菌。

备注：本规范需结合具体洁净室等级及行业法规动态调整，建议每半年进行SOP复审。

（示例标准参考：ISO 14644-1, EU GMP Annex 1, FDA Guidance for Aseptic Processing）