医药车间洁净度对吸尘要求需结合不同洁净等级标准，从设备性能、操作规范、维护管理等多维度严格控制，具体要求如下：

一、吸尘设备性能要求 高效过滤系统

必须配备HEPA（高效空气过滤器）或ULPA（超高效空气过滤器），确保过滤效率≥99.97%（HEPA）或≥99.999%（ULPA），防止颗粒物二次污染8。 吸尘器需通过ISO认证，确保与车间洁净等级匹配（如百级车间需ULPA级设备）。 密封性与防静电设计

设备外壳及管道需无缝隙设计，避免粉尘泄漏；吸头和软管应采用防静电材料，减少静电吸附污染127。 二、吸尘操作规范 清洁流程与时机

动态清洁：生产过程中采用边生产边吸尘模式，需在洁净区内专用通道操作，避免干扰气流128。 静态清洁：生产结束后进行全面吸尘，关闭净化系统后按“从上至下、由内到外”顺序操作，避免交叉污染。 清洁剂与工具选择

使用无尘布、离子水或经验证的中性清洁剂，禁止含挥发性溶剂的化学品127。 吸尘配件（如滤袋、吸头）需为一次性或可高温灭菌材质。 三、维护与监测管理 设备维护周期

每日检查滤芯完整性，每月更换预过滤网，每季度检测HEPA/ULPA过滤效率，确保符合ISO 14644-1标准。 储存时需密封存放于十万级缓冲间，避免污染。 环境监测联动

吸尘作业前后需用粒子计数器检测洁净度，动态监测压差（如百级区维持≥12.5Pa正压）18。 记录吸尘时间、设备编号及操作人员信息，纳入GMP文件管理。 四、特殊场景要求 高致敏性药品区（如青霉素类）：需独立吸尘系统，排风经高效过滤后排放，防止交叉污染。 无菌制剂车间：吸尘后需进行沉降菌/浮游菌检测，确保微生物指标符合GMP标准。 总结 医药车间吸尘要求需贯穿设备选型、操作流程、维护监测全流程，通过“过滤效率分级+密封防静电设计+动态监测”三重保障，确保不同洁净等级（如ISO 5级至ISO 8级）的空气质量达标。具体实施可参考《医药工业洁净室测试方法》（GB/T 16292-2010）及企业GMP验证文件。