在医药车间真空清扫系统中，HEPA（高效空气过滤器）的过滤标准直接关乎洁净度合规性与产品安全。综合相关规范与技术文档，核心标准及要求如下：

⭐ 一、基础过滤效率标准 过滤精度要求

对直径 ≥0.3μm的颗粒物，过滤效率需 ≥99.95%（对应H13级）或 ≥99.995%（H14级）8。 生物制药与无菌制剂车间通常要求 H13级及以上，部分高风险区域（如疫苗生产）需采用H14或ULPA（超高效）过滤器98。 微生物截留能力

需有效拦截细菌、病毒等微生物，排放空气的细菌浓度需 ≤10 cfu/m³（ISO 5级洁净区）或 ≤150 cfu/m³（ISO 8级洁净区）。 ⚙️ 二、系统设计与认证规范 多级过滤配置

必须采用 “初效+中效+HEPA”三级过滤： 初效过滤器（G3/G4）拦截大颗粒； 中效过滤器（F7/F8）过渡； HEPA位于末端确保最终净化。 防爆车间需配备 ATEX/NFPA认证 的防静电过滤器及泄爆装置7。 密封与完整性测试

安装后必须进行 PAO/DOP扫描检漏测试，确保过滤器边框、滤材无泄漏（泄漏率 ≤0.01%）8。 系统需采用 袋进袋出（BIBO）设计，更换滤芯时避免人员接触污染物。 材料兼容性

过滤器材质需耐化学腐蚀（如PTFE覆膜、不锈钢框架），避免与药品成分反应。 湿法清洁场景需选用 干湿两用型HEPA，防止滤材遇水失效7。 📋 三、运维与监测要求 定期更换与保养

初始阻力 ≤250Pa，终阻力达 450–600Pa时必须更换8。 滤芯寿命通常为 3–5年，但需根据实际粉尘负荷缩短周期（如高粉尘车间每年更换）7。 实时监控系统

集成压差传感器监测滤网堵塞状态，联动PLC系统自动报警。 部分系统需配置 在线粒子计数器，动态验证洁净度。 🧪 四、行业特殊要求 无菌制剂车间：需符合 GMP 及 《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013），送风末端HEPA需保证换气次数 ≥25次/小时98。 生物安全实验室：推荐 H14级HEPA+活性炭层，吸附挥发性有机物（VOC）8。 防污染设计：过滤器更换过程需避免二次污染，废弃滤材按医疗废物处理。 💎 总结建议 医药车间真空清扫系统的HEPA标准需同步满足 高效过滤（H13/H14级）、严格密封（PAO测试）、防污染运维（BIBO设计） 三大核心，并适配车间洁净等级（ISO 5–8级）。选型时需重点查验 第三方认证报告（如ISO 29463、IEST-RP-CC001）及 防爆/耐腐蚀资质，避免因过滤失效引发交叉污染风险78。