关于医药车间真空清扫的EU Annex标准，主要依据《EU GMP附录1（无菌药品生产）》及瑞士药监局官方解读，结合洁净室环境控制要求，核心标准如下：

一、洁净度与污染控制要求 空气悬浮粒子标准

医药车间需达到ISO 5级（A级/B级静态）至ISO 8级（D级静态）的洁净度，动态条件下允许适度波动47。 真空清扫系统需确保粉尘、微生物等污染物通过两级过滤（旋风分离+滤芯过滤）彻底清除，避免二次污染。 化学污染控制

系统排气需经高效过滤（如HEPA滤芯）处理，确保排放气体符合《洁净室空气化学污染控制技术要求》。 材料需耐腐蚀、无颗粒脱落，避免引入化学污染物。 二、系统设计与运行规范 密闭性与负压控制

真空管网需为密闭系统，避免粉尘泄漏。 负压值建议在-16～-22 kPa（1600～2200 mmH₂O），平衡吸力与能耗，防止管道堵塞。 设备兼容性与验证

主机与吸尘组件需分离，主机置于洁净区外，避免噪音和排气污染。 系统需定期验证（如泄漏测试、过滤效率检测），确保符合ISO 14644-3标准。 三、维护与记录要求 维护流程

过滤器需定期更换（如滤芯寿命到期或压差升高），集尘罐清洁记录需存档。 管网阻力损失需控制在主机最大负压的15%以内，避免效率下降。 合规性文件

提供设备验证报告、清洗消毒记录及供应商资质证明，符合EU Annex 1的文档追溯要求。 四、特殊场景应用 高风险操作区（A/B级）：需配备防爆型真空泵，管道采用不锈钢材质，避免静电积聚。 多产品共线生产：系统需支持快速切换，防止交叉污染。 引用标准文件 核心依据：EU Annex 1（2023年修订版）、ISO 14644-1洁净度分级、GB/T 36306-2024（化学污染控制）。 技术参考：瑞士药监局官方解读中强调系统需满足“最差条件”测试，如高粉尘负荷下的持续过滤效率。 如需具体条款或实施案例，可进一步查阅《EU GMP附录1》原文或联系认证机构（如PIC/S）获取技术指南。