医药车间真空清扫系统的ISO标准主要涉及洁净度控制（ISO 14644系列）和系统设计要求（行业实践结合标准）两方面。以下是核心要点及引用依据：

一、洁净度等级标准：ISO 14644-148 医药车间根据工艺需求需满足不同洁净度等级：

固体制剂车间：通常要求 ISO Class 7（万级）或更高 粒子浓度限值：≥0.5μm的粒子≤352,000个/m³。 无菌制剂/生物制品车间：需达到 ISO Class 5（百级） 粒子浓度限值：≥0.5μm的粒子≤3,520个/m³8。 关键区域（如灌装线）：可能需 ISO Class 5甚至更高（如ISO Class 3）。 关键要求：真空清扫系统需确保清扫过程不破坏洁净度，排放空气需经高效过滤（HEPA/ULPA）。

二、真空清扫系统设计标准

1. 过滤效率 必须配置HEPA H13级过滤器（过滤0.3μm颗粒效率≥99.97%）或ULPA过滤器（效率≥99.999%）。 过滤后排放需符合ISO 14644洁净度要求，防止二次污染。
2. 防爆与安全认证 处理易燃粉尘（如API活性成分）时，系统需通过 ATEX或NFPA防爆认证。 设备材质应防静电（如不锈钢管道），避免火花风险。
3. 负压与吸力性能 真空负压需 ≥20kPa，确保高效吸附微小颗粒。 风量根据车间面积设计（大面积车间需≥1000m³/h）。
4. 系统隔离与自动化 主机置于车间外，通过密闭管道连接，避免噪音和排气污染。 推荐自动反吹（脉冲清灰）和PLC控制，减少人工干预。
5. 行业补充规范 DB65/T 3474-2013：中国地方标准规定高真空清扫装置的测试方法。 GMP要求：系统需具备验证文件，确保清洁有效性（如清洁验证协议）。 三、应用场景与注意事项 场景适配 固体制剂车间：重点控制粉尘交叉污染，采用集中式中央除尘系统。 无菌车间：禁用湿式清扫，真空系统需干式运行并配备无菌排放8。 维护要求 定期更换过滤器，监控压差传感器防止堵塞。 集尘容器需密闭设计，防爆车间配备泄爆装置。 总结 医药车间真空清扫系统的核心标准是ISO 14644洁净度分级，系统本身需满足：

≥HEPA H13级过滤效率26； 防爆设计（ATEX/NFPA）113； 高负压（≥20kPa）与密闭管道315； 自动化控制及合规排放。 实际选型时需结合GMP、地方标准（如DB65/T 3474-2013）及防爆要求综合验证。